Good Clinical Practice (GCP)

Forskning på institut for Human Ernæring 

De humane forskningsprojekter, der udføres på Institut for Human Ernæring (IHE), såvel ”lægemiddelforsøgene” som ”ikke lægemiddel-forsøgene”, overholder altid de krav som dansk lovgivning stiller til denne type af forsøg og de kvalitetsstandarder som kræves ifølge International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP).
 
Etisk og videnskabelig kvalitetsstandard

ICH-GCP-guidelines er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for kliniske forskningsprojekter, hvor mennesker deltager som forsøgspersoner og omfatter:

 

• design
• udførelse
• dataindsamling
• afrapportering
• arkivering

GCP-guidelines angiver den fælles standard for EU, USA og Japan og er endvidere udarbejdet under hensyntagen til gældende normer i Australien, Canada og inden for WHO. De er således i overens-stemmelse med Helsinki-deklarationen.

 

Den danske lovgivnings krav er alle opfyldt, inden IHE’s forskningsprojekter starter. Der er indhentet godkendelse fra:

 

• Lægemiddelstyrelsen (gældende for lægemiddelforsøgene)
• Det Videnskabsetiske komité-system
• Datatilsynet

Der indhentes skriftligt samtykke inden projektstart

Forsøgspersonerne afgiver deres informerede samtykke på deltagelse, baseret på såvel skriftlig som mundtlig information om forsknings-projektet. For børn og unge under 18 år afgives det informerede samtykke af forældre/værge.

 

Der igangsættes løbende forsøgsprotokoller på instituttet.

 

Forsøgenes gennemførelse

Forsøgene udføres i egne lokaler. Der er indrettet 10 undersøgelses/ blodprøvetagningsrum med to lejer i hver, samt et forsøgskøkken.

 

Da en del af instituttets forskning er om børns ernæring og vækst, er to af undersøgelsesrummene indrettet specielt til børn.

 

I en tilstødende bygning findes instituttets to DEXA-scannere, 3 HOOD’s (måleapparatur til indirekte kalorimetri = stofskiftebestemmelse) og to specialbyggede respirationskamre.

 

Til flere af instituttets forskningsprojekter bruges indirekte kalorimetri til måling af stofskiftet. Her får en forsøgsperson målt sit stofskifte i en af instituttes HOOD's

 

Standard Operating Procedures

Alle de forskningsprojektrelaterede procedurer udføres ifølge Standard Operating Procedures (SOP) og de projektmedarbejdere, der udfører dem, er blevet trænet i dem.

 

Vi har stort erfaring i projekter med børn

På baggrund af Instituttets mange års forskningserfaring med børn, er der opbygget en omfattende samling af SOP’s for ”målinger udført på børn”. Alle SOP’s opbevares i et internt SOP-system, der løbende opdateres.

 

Instituttet udfører undersøgelser på børn i aldersgruppen 9 måneder til 18 år. Her vejning af et barn på 1½ år i et af instituttets børneundersøgelsesrum.

 

Blodprøver, antropometriske målinger, Dexa-scanninger, kostvejledningskonsultationer og tilberedning af forsøgsmad udføres af IHE’s eget personale, der omfatter ernæringskonsulenter/diætister, bioanalytikere, laboratorietekniker, sygeplejersker, køkkenassistenter, læger og GCP-koordinator.

 

GCP-koordinatorens opgaver 

Alle forsøgsprotokoller kvalitetskontrolleres af vores GCP-koordinator. Det være sig Case Report Form (CRF), Trial Master File (TMF) og SOP’s, der udarbejdes af IHE’s forskere.

 

GCP-koordinatoren yder desuden vejledning og bistand i anmeldelsesfasen inden forsøget startes op og varetager den løbende kontrol under forsøget samt kontakten til myndighederne. 

 

Vi har samarbejde med hospitaler og sygehuse

Der foretages også kliniske forsøg på instituttet. Det sker i samarbejde med hovedstadsregionens hospitaler samt sygehuse spredt over landet, samt internationalt samarbejde om en bred vifte af patient-problemer.

 

Dyreforsøg - det er også os 

Udover de humane forsøg arbejder IHE med dyremodeller, der specifikt tilpasses det/de problemer, der simuleres. Dette foregår i egne forsøgs-anlæg og danner grundlag for prækliniske/kliniske undersøgelser.

 

Instituttet forsker bredt inden for human ernæring

Instituttets forskning dækker bl.a. forebyggelse af hjertekarsygdomme og kræft, appetitregulering, overvægt, børneernæring og -vækst, mikronæringsstoffer, metoder til bestemmelse af ernæringsstatus, kliniske problemstillinger hos patientgrupper og samfundsvidenskabelig forskning i mad og kostvaner.

 

 

Instituttet tilbyder høj kvalitet og stor ekspertise i forskningssamarbejde inden for alle aspekter af ernæring

 

 

Metoder

IHE’s forskningsprojekter består af både interventionsstudier og observationelle studier. Interventionsstudierne kan for eksempel være baseret på lodtrækningsdesign, hvor forsøgspersonerne vejledes og gennemgår en eller flere behandlinger over en kortere eller længere forsøgsperiode. Før, under og efter forsøgsperioden følges forsøgspersonerne og en lang række mål for forsøgspersonerne registreres efter standardiserede procedurer.

 

Tilberedning af forsøgskosten kræver stor nøjagtighed af personalet i instituttets forsøgskøkkenet

 

Vores forsøgskøkken giver mulighed for langvarige kostforsøg

Instituttet råder over et stort forsøgskøkken og kan derfor gennemføre forsøg over lang tid med kontrolleret indtag af veldefinerede og –karakteriserede retter/diæter hos raske forsøgspersoner og patientgrupper. Dette giver mulighed for metaboliske studier og bl.a. studier af Food-Drug interaktioner.

 

Et veludstyret laboratorium giver mange målemuligheder

Samtidig hermed haves udstyr til målinger af effekterne, både ved analyser på blod, ved måling af stofskifte, direkte og indirekte samt kropssammensætning.

 

Specialiserede laboratorieanalyser er en vigtig del af de humane forskningsprojekter

 

Laboratoriefaciliteterne omfatter alt fra metabolomics, specialanalyser inden for mineraler, hormoner, fedtmængde/fedtsyrersammensætning, nitrogen, cellelaboratorium, til mere konventionelle biokemiske analyser.

 

Ekspertise, erfarent teknisk personale, facilliter, specialicerede analyse-metoder/apparatur, samt implementering af GCP som videnskabelig og etisk forskningsstandard i alle kliniske forsøg danner grundlag for en omfangsrig forskning af meget høj kvalitet.

Udover egen forskning tilbydes rådgivning, samt gennemførelse af forsøg udarbejdet af samarbejdspartnere i vore lokaler eller eksternt.

 

Udbredelse af vores forskningsresultater 

Forskningsprojekterne anmeldes til www.clinicaltrials.gov, og resultaterne af forskningen bliver udbredt i internationale, peer reviewede, videnskabelige tidsskrifter og præsenteres på danske og internationale videnskabelige konferencer. Nogle resultater bliver også formidlet i dansk videnskabelig litteratur, pressen og andre medier, herunder ikke-videnskabelige magasiner og bøger.

 

IHE's forskning er medvirkende til udvikling af nye produkter og patenter. Instituttet er også aktivt involveret i flere universitetssamarbejder, internationale forskningssamarbejder og EU-projekter. IHE’s medarbejdere har således meget brede netværk globalt inden for alle aspekter af ernæringsforskning.